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第1篇文件管理員崗位職責 第2篇文件管理員崗位職責任職要求
第1篇 文件管理員崗位職責
職責描述:
1. 負責gmp文件的歸檔、復制、分發、收回、替換或撤銷、銷毀并做好相應的記錄,定期檢查各部門gmp文件包括原始記錄的版本,確保現場文件和記錄為最新版;
2. 負責對文件進行格式審查,將格式不規范文件提交相關部門重新修訂;
3. 負責部門內檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交等工作;
4. 負責收集保存各類質量文件,如產品質量檔案、驗證文件、質量回顧、偏差處理、變更控制、各類注冊文件、供應商審計資料、用戶投訴、退貨處理、不合格品處理、產品召回等各類質量檔案;
5. 負責公司文件的保密工作;有權對違反文件管理的行為加以制止;
6. 負責接收公司的各種通知并在部門內傳達;
7. 負責本崗位相關文件的起草、修訂;
8. 負責各部門文件修訂、文件變更申請的流轉,提供文件或記錄編號或版本號;
9. 負責檢查各部門原始記錄的填寫是否符合gmp文件的管理要求;
10. 負責批記錄、驗證主計劃、培訓計劃及其后續總結報告、記錄、標示材料設計稿及樣版等的保管;
11. 負責與公司檔案室之間的聯系;
12. 負責質量部qa與其他部門之間相關資料的轉遞;
13. 負責文件、檔案管理有關的其他工作。
14. 負責部門辦公用品的申購、領取、發放;
15. 協助公司自檢管理;
16. 協助做好其他部門與本部門之間的協作工作;
17. 協助做好部門其他人員的工作;
任職要求:熟悉國內外藥品管理法、cgmp以及其他相關藥品的法規指南。熟悉gmp文件、檔案管理要求。
第2篇 文件管理員崗位職責任職要求
職責描述:
1. 根據公司現狀，建立并維護公司gmp體系文件、記錄管理系統，使之符合公司業務發展;
2. 按照文件管理系統對公司gmp文件的編號、印制、發布、修訂、歸檔、廢止，及時更新現行文件目錄并更新相關文件管理記錄;
3. 根據制定的流程帶領gmp體系各部門文件做好文件及記錄控制管理;
4. 文件編號領取、文件升級變更跟蹤的內外部對接;
5. 建立并維護優化gmp體系檔案管理;
6. 及時與gmp體系各部門溝通，確定歸檔范圍，制定歸檔計劃，做好歸檔、整理及借閱管理，確保資料的完整性;
7. 文件數據電子文件及紙本的有效維護;
8. 完成領導交辦的其他事務。
任職要求:
1. 1年以上生物制品研發、生產、質量管理相關工作經驗，醫藥企業相關工作背景;
2. 醫藥或生物制藥相關專業，本科及以上學歷;
3. 熟悉新版gmp、ich、ispe、pda相關法規或指南;
4. 具備較強的責任心，細心，善于發現問題，解決問題，有較強的溝通、協調能力。
文件管理員崗位
