藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

藥品、藥械質量事故處理報告、追究管理制度

質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥械質量責任事故追究制度

一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領導及相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關人員的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關責任人的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。