血液制品管理制度
第一章 總 則
第一條 為規范醫院血液制品的采購、保存和使用行為,確保產品質量的一致性,使其符合使用目的所要求的各項標準,提高醫院血液制品使用的安全性和合理性,參照《血渡制品管理條例》、《關于貫徹執行血液制品管理條例的通知》,以及who關于血液制品使用的建議、規范和標準制定本條例。
第二條 醫院的醫療、護理、技術、藥劑工作人員在醫療活動中必須嚴格執行本條例。
第二章 血液制品及其不安全因素
第三條 血液制品指由健康人的血液或經特異免疫的人血漿,經分離、提純或由重組dna技術制成的血漿蛋白組分,以及血液細胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(ph4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。
第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有:
1.臨床上廣泛使用的各種血液制品,是救死扶傷的重要藥品,保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經對個體獻漿員采血后,再大批混合的人血漿制造的,難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體,特別是被有關病毒所污染。如果在血液制品生產過程中,對污染不進行嚴格監測和有效地加工處理,病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經臨床使用具有經血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素,不容忽視,否則造成的嚴重后果是難以挽回的。
2.國內外大量文獻已公認,人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有:乙型肝炎病毒(hbv)、丙型肝炎病毒(hcv)、艾滋病病毒(aids . hiv1/2 )、人類嗜淋巴細胞ⅰ/ⅱ型病毒(htlv1/2 ) ,此外還有巨細胞病毒(cmv)、eb病毒(ebv)、丁型肝炎病毒( hdv)、甲型肝炎病毒(hav)、人類細小病毒(hpv)和雅克病病毒(cjdv)、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關注的主要是hiv1/2、hbv和hcv的污染,因為這三種病毒感染率高,而且危害特別嚴重。
第三章 血液制品的驗收與保管
第五條 血液制品的驗收:藥學部藥品供應室應嚴格按照有關的藥品檢查驗收制度、程序和通則對血液制品進行驗收,每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產商原印章的《質量檢驗報告書》。
第六條 血液制品的保管:血液制品屬生物制品,對熱、光、冷非常敏感,必須嚴格遵循生產商規定的環境條件儲存。應在冰箱或冷庫中儲備適宜數量的完全冷凍的冰袋,以備停電、出差、運輸等情況下使用。藥學部工作人員應嚴格執行《冰箱、冷庫使用技術規范》,按先進先出的原則擺放和發放血液制品。藥學部藥品供應室在發放、運輸血液制品時,應采取相應的安全措施,如:應將血液制品置冷藏箱中進行運輸。各護士站備有此類基數血液制品或臨時領用、保管該類血液制品的,應按照規定的環境條件儲存。
第四章 血液制品的使用
第七條 血液制品使用時應注意:血液制品的安瓿有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴禁使用。
第八條 應嚴格按照藥品使用說明書和醫療保險的有關規定應用血液制品,避免濫用。應嚴格參照用法用量,并結合患者的實際情況擬訂給藥方案。血液制品應單獨使用,嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。應高度重視、注意觀察少數患者可能出現不良反應的情況。
第九條 人血白蛋白:主要用于糾正因大手術、創傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調,以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發生急性心臟容量負荷過重,引起嚴重的血壓下降而危及生命,對于老年患者應特別注意防范。應視病情決定用量和給藥時間,輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常,可抑制肝細胞的蛋白合成,血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝,對患者反而不利,因此白蛋白不應作為補充營養或增強體力的措施長期應用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發熱或寒戰等過敏反應,發生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發生的過敏反應,應將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液,滴注速度要從緩慢開始,觀察15分鐘無反應再逐漸加快,并以不超過每分鐘2ml為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發現患者有不良反應應立即停止輸注。《北京市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規定的適應證為:①重癥患者白蛋白低于25g/l;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/l;③需維持較高膠體滲透壓的大手術,限60g。需由個人部分負擔。限工傷保險。
第十條 丙種球蛋白:主要用于預防病毒性傳染病,治療免疫缺陷病,如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥。對繼發性免疫缺陷癥,如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現免疫功能缺陷及低丙球血癥,丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血癥或內毒素血癥,早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品,但個別人也會出現不良作用,不能把它當作防治百病、增強體質、無害有益的營養藥品。使用丙種球蛋白時,在注射部位有時可出現紅腫、疼痛、硬結等局部刺激癥狀。反復應用時,偶可發生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而對機體不利,應嚴格掌握其適應證,合理使用。《北京市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規定的適應證為:①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個人部分負擔。
第五章 血液制品的監管
第+一條 藥學部應嚴格執行醫院藥事管理委員會的有關決定,從論證批準的生產商、供應商購入血液制品,并應協助醫院行政職能管理部門制定、修訂相應的管理制度和安全性保證措施,以保護患者安全,維護公共衛生安全。
第+二條 醫院血液制品的品種、生產商、批發商應相對固定。 第+三條 藥學部藥品供應室應及時了解、掌握血液制品的市場信息,研究供求動態,及時調整儲備,保證藥品供應。
第十四條 藥學部應對血液制品的采購、驗收、保管進行監督、檢查和指導。
第十五條 藥學部應對血液制品的臨床使用進行管制、監督和教育。
第+六條 藥學部應對血液制品的安全性、有效性和質量等定期進行評估,組織對血液制品的論證,并發布有關的無偏見的信息。定期對醫院血液制品的使用情況進行統計和分析,查找不合理使用的案例,提交醫務處并在醫院網站和《醫院藥學通訊》上發布分析結果。
第十七條 藥學部應組織對血液制品的adr和ade進行監測和監督,對血液制品的adr和ade應按“可疑即報”的原則進行監測和報告。藥學部應按規定及時通報有關情況。
第六章 罰 則
第十八條 在未發生緊急事件、手術量增加等情況下,發現血液制品的使用量不正常增長(超過平時用量的20%)時,藥學部應組織仔細排查原因,發現并證實存在促銷、不合理用藥等現象時,應會同有關部門給予停止采購該廠家的藥品,及對當事人員根據情節按醫院有關規定進行罰款、警告、通報等處罰。
第十九條 在血液制品的使用中,違反醫院使用規定和北京市醫療保險的有關規定,造成患者、醫院的經濟損失或導致醫療事故的,由醫務處根據情節及后果決定對當事人和相關科室的處罰。
第七章 附 則
第二十條 本制度由藥學部負責解釋。
第二十一條 本制度自發布之日起施行。
