第1篇 質量體系管理員工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1.負責維護和管理公司質量體系、流程和程序，滿足iso9001及iso13485標準和cfda法規要求;
2.制定和維護質量職能的質量程序文件，實施文件和記錄管理；
3.組織質量管理和cfda法規培訓和文化宣傳，提高員工質量意識；
4.組織內審和協調外審，領導跨部門團隊實施糾正預防措施，及時關閉審核發現及管理風險項，提高質量管理水平；
5.組織管理評審，識別和改進管理風險；
6.對公司質量目標及績效進行數據分析和改進；
7.負責組織對客戶投訴進行調查、分析并進行整改，推進持續質量改進。
職位要求：
1.具備英文讀寫能力，熟練掌握辦公軟件；
2.善于溝通和分析，有能力組織和協調公司員工積極參與質量管理及合規工作；
3.iso9001及iso13485體系內審員證書 ;
4.2年以上醫療器械或相關行業的質量管理工作經驗。
第2篇 質量體系管理工程師工作職責與職位要求
職位描述：
工作職責：
1、協助做好公司內外部如iso9000等質量管理體系的搭建工作；
2、根據質量體系和公司質量目標對公司現場及辦公環境相關區域進行監督檢查；
3、協助開展質量管理及操作規范相關培訓教育；
4、協助梳理各部門工作文檔，含工作規范及流程等；
職位要求：
1、 大專及以上學歷；
2、熟練操作辦公軟件和辦公自動化設備，有較強的文筆功底、自我學習能力；
3、較強的協調能力、人際溝通能力、邏輯思維能力，耐心細致、有責任心；
4、有相關質控工作經驗優先考慮。
可接受優秀。
第3篇 質量體系管理專員工作職責與職位要求
職位描述：
工作職責：
1、負責質量體系相關的制度和流程的制定和發布；
2、協助進行項目管理制度與流程的更新與建立；
3、配合項目監管，制定詳細的流程和節點驗收標準，負責項目文檔管理；
5、協助進行項目日常管理；
6、上級分配的其他任務。
職位要求：
1、生物醫學或理工科相關專業本科及以上學歷，英語六級以上；
2、3年以上工作經驗，1年以上項目管理相關工作經驗；
3、工作高效，具備良好的跨部門協調溝通能力及經驗；
4、學習能力強，抗壓能力強，有強烈的責任心，工作積極主動；
5、具備在生物醫藥領域工作經驗、具有pmp證書優先。
第4篇 質量體系管理工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1、負責組織家電集團各公司建立全員質量培訓、教育的年度計劃，并監督各公司實施、推進情況；
2、組織各公司創新、優化質量教育模式，并對接人資共享中心試行、實施；
3、負責組織對家電集團質量序列的業務流程有效性進行診斷、評估、優化。
職位要求：
1、學歷：全日制本科及以上；
2、專業：理工科，機械、機電專業優先；
3、工作經驗：10年以上白電（冰箱、空調、洗衣機）行業從業經驗，5年以上質量體系管理經驗；
4、能力要求：對質量體系管理有較豐富的經驗，熟悉16949五大工具，能夠組織對產品規劃、研發、制程、市場服務等全流程例行審核任務或專項審核工作，且對各質量管控流程熟悉，能夠定期針對質量體系審核發現的問題組織質量序列的流程優化工作，熟練應用office辦公軟件；了解質量序列職位要求及培訓方面的知識；熱衷于產品質量管理體系工作，對質量管理有深入的認識，勤奮好學；具備良好的團隊合作精神、溝通協調能力；工作嚴謹踏實，積極主動，責任心強，條理清楚，善于總結；思維活躍，勇于創新，能夠承擔壓力。
第5篇 質量體系文件-管理職責
質量體系文件-管理職責
5 管理職責
5.1 管理承諾
公司總經理通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所做出的承諾提供證據：
a.向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b.制定質量方針；
c.制定質量目標；
d.進行管理評審并主持評審工作；
e.確保實現持續改進服務質量所需的人力、物力及財力資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
5.2.1公司的服務宗旨是：依法管理、用戶至上、服務第一
5.2.2公司總經理規定公司工作以實現顧客滿意為目的，符合適用的法律、法規的要求的條件下，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，同時轉化為實施具體工作的基準點。
5.3 質量方針
公司總經理組織制定和批準發布公司質量方針，公司各管理層推動與溝通，確保全體員工都能理解并貫徹執行。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
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質量體系文件-管理職責
為滿足顧客要求，達到顧客滿意，公司制定質量目標并在各部門展開，使各部門努力達成，在管理評審時對其達成情況進行評審，使其具有可操作性和可評審性。
5.4.2質量管理體系策劃
a.公司對質量管理體系的建立實施策劃，策劃輸出的文件包括質量手冊、程序
文件、作業指導文件等，滿足公司質量目標及質量管理體系總要求。
b.公司對質量管理體系的更改實施策劃，從整體上規定質量管理體系的內容，
以確保體系的符合性和完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
各部門職責、權限及職責管理見09章。
部門內部各崗位職責在本部門相應文件中予以體現。
5.5.2管理者代表
總經理或總經理授權常務副總經理任命一名管理層成員為公司管理者代表，其職責和權限見09章。
5.5.3內部溝通
公司制定《內部溝通控制程序》和《信息傳遞控制程序》。各部門崗位職責中應明確溝通責任，并確保信息的準確性、及時性。
* 支持性文件
《內部溝通控制程序》
《信息傳遞控制程序》
5.6 管理評審
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質量體系文件-管理職責
5.6.1 總則
a.公司制定了《管理評審控制程序》，總經理必須按策劃的時間間隔(不超過12
個月)評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，必要時制訂改進方案，保證體系的持續適宜性。管理評審包括評價質量管理體系需要改進的機會及變更的需要，包括質量方針和質量目標。
b.如遇政策法規、環境變化，或發生重大質量事故、重大顧客投訴，或公司組
織結構發生較大變化，由總經理決定是否進行管理評審。評審主要以會議方式進行，也可通過網絡或書面等形式進行。
c.根據公司發展情況及管理需要，由綜合部負責編制《管理評審計劃》，交管
理者代表審核，總經理審批。
d.管理評審由管理者代表組織，各部門負責人及與質量管理活動有關的人員參
加管理評審。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入包括以下方面的信息：
a.內部審核、外部審核、文件更改等體系運作情況統計分析。
b.內、外部顧客滿意度測評結果的統計分析。
c.政策、法律、法規、行業動態等外部信息分析結果。
d.與顧客溝通中的一些重要信息。
e.不合格服務、顧客投訴、質量事故等糾正和預防措施的實施情況。
f.供方的質量評估信息。
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質量體系文件-管理職責
g.上次管理評審中提出的改進措施的落實情況。
h.質量方針、質量目標或質量管理體系的變更需求，以及目標未達成的理由。
i.質量管理體系的改進建議等。
5.6.3 評審輸出
管理者代表或授權人根據會議記錄，整理管理評審報告，作為管理評審的輸出，內容包括：
a.質量方針和質量目標變化的內容。
b.改進質量管理體系和提高內外部顧客滿意度的具體措施，如：提高公司管理
服務水平、提高供方的服務質量、減少質量事故發生的方法措施等。
c.管理服務所必須的資源，包括：人力資源、設備設施、工具、資金以及外部
資源等。
d.管理評審所確定的糾正和預防措施。
*支持性文件
《管理評審控制程序》
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